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2020藥典促進中藥檢測升級 液質和氣質聯用儀*
點擊次數:1532 更新時間:2021-03-02

新藥典標準的提升,促進了我國醫藥行業的發展,對于提升國民健康水平,醫療水平具有重要的意義,具有劃時代的里程碑作用。藥企也將面臨硬件的“強制升級”,相關檢測儀器或成為采購熱點,形成銷售浪潮。

 2020版藥典已正式實施。新藥典對于藥品安全性的監管也更加嚴格,尤其是在化學藥品雜質檢測方面,相對于2015年版有了較大程度的修訂和增加。隨著新版藥典的落地,加強藥物雜質分析檢測并控制藥物中的雜質含量將成為藥企面前的重要課題。另一方面,隨著2020版《藥典》的實施,在重金屬、農殘檢驗的高標準要求下,中藥企業將面臨企業的硬件“強制升級”,隨之而來的便是成本的增加。

在此背景下,中藥行業也將受到明顯的影響。新版藥典要求,藥材及飲片(植物類)33種禁用農藥不得檢出(低于定量限)。在這一嚴格的要求下,有分析認為,符合新版藥典標準的藥材或迎來一波漲價潮。“為了達到標準,中藥廠家需要做好農殘檢測相關的工作,需要升級硬件,增加成本,而檢測儀器的費用往往非常昂貴。” 若要完成30多項檢測,必須同時具備多種精密檢測儀器,也就是說至少得投入300多萬,這對于大部分廠家來說都是一筆很大的費用。液質聯用儀(三重四級桿)和氣質聯用儀(三重四級桿)都是*的,如果選擇采購一套設備,需要約350萬元,還需要支付高昂的維護及試劑費用;如果選擇第三方檢測機構代為檢測,長期的檢測費用也都需要計算在藥品成本當中。

除了滿足33項農殘檢測的要求以外,2020版版藥典還對部分中藥材增加、修正檢項,可見中藥材的品質、性狀等方面都面臨著更高的要求。為了達到這些要求,中藥企業無疑將承受巨大的壓力。

目前,部分中藥材已經受到新版藥典實施的影響。2020版藥典對中藥材連翹增加了揮發油檢項,市場行情緊接著發生了變動:目前揮發油不夠的“生曬貨”或“氣蒸貨”連翹價格在60—70元/公斤,而*符合新藥典的無柄連翹當前已經賣價到80—90元/公斤。除了連翹以外,中藥材yin-羊藿也面臨著2020版藥典在飲片項下增加的“摘取葉片”新要求,目前市場上,不符合藥典標準含柄桿的朝鮮yin-羊藿與符合2020版藥典飲片項下“摘取葉片”無柄的朝鮮-yin羊藿相比,市場價格也高低明顯,前者僅90元/公斤左右,后者則要價240元/公斤。從漲價原因來看,有分析認為,除了與天氣、市場供求出現大缺口等因素有關以外,藥典標準不斷提高也是主要原因,藥典標準定的越高,相關中藥材價格就會越高。

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